Šiandien Europos Komisija suteikė COVID-19 vakcinos, kurią sukūrė viena iš „Johnson & Johnson“ priklausančių farmacijos bendrovių grupės „Janssen Pharmaceutical“ bendrovė „Janssen Pharmaceutica NV“, sąlyginį rinkodaros leidimą. Tai ketvirta COVID-19 vakcina, kuriai Europos Sąjungoje suteiktas toks leidimas.
Leidimas suteiktas gavus palankią mokslinę rekomendaciją, pagrįstą Europos vaistų agentūros (EMA) pateiktu išsamiu vakcinos saugumo, veiksmingumo ir kokybės įvertinimu, taip pat gavus valstybių narių pritarimą.
Už sveikatą ir maisto saugą atsakinga Komisijos narė Stella Kyriakides: „Dabar savo vakcinų krepšelyje jau turime keturias saugias ir veiksmingas COVID-19 vakcinas. Dedame visas pastangas, kad šios vakcinos kuo greičiau pasiektų gyventojus Europoje ir už jos ribų. Tai vienos dozės vakcina, galinti paspartinti vakcinavimą. Rinkoje atsiradus „Janssen“ vakcinai, turėsime prieigą prie iš viso iki 1,8 mlrd. dozių patvirtintų, naudojant skirtingas technologijų platformas sukurtų vakcinų. Tai labai svarbu siekiant Europą ir mūsų tarptautinius partnerius aprūpinti vakcinomis. Negailėdami jėgų toliau remsime vakcinų gamintojus ir užtikrinsime, kad vakcinos būtų tiekiamos laikantis sutarčių.“
Viena „Janssen“ vakcinos doze COVID-19 prevencijos tikslais bus skiepijami suaugę asmenys nuo 18 metų. Ši vakcina yra pagrįsta nekenksmingu adenovirusu. Jis perduoda COVID-19 sukeliančio viruso instrukcijas. Tokiu būdu organizmo ląstelės pradeda gaminti baltymą, kuris būdingas tik COVID-19 virusui. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta, kad šio specifinio baltymo organizme neturėtų būti, ir reaguoja sužadindama natūralią apsaugą nuo COVID-19 infekcijos. Vakcinos sudėtyje esantis adenovirusas negali daugintis ir nesukelia ligos.
Remdamasi palankia EMA nuomone, Europos Komisija, prieš suteikdama sąlyginį rinkodaros leidimą, patikrino, ar visi būtini elementai – mokslinis pagrindimas, informacija apie vaistą, sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga, ženklinimas, rinkodaros leidimo turėtojų įpareigojimai, naudojimo sąlygos ir kt. – yra aiškūs ir patikimi. Europos Komisija taip pat pasikonsultavo su valstybėmis narėmis, nes jos yra atsakingos už vakcinų tiekimą rinkai ir jų naudojimą savo teritorijoje. EK sąlyginį rinkodaros leidimą nusprendė suteikti pritarus valstybėms narėms ir remdamasi savo pačios atlikta analize.
2020 m. spalio 8 d. EK patvirtino sutartį su „Janssen“. Turėdama sąlyginį rinkodaros leidimą, „Janssen“ nuo 2021 m. antro ketvirčio galės Europos Sąjungai pateikti 200 mln. dozių savo vienos dozės COVID-19 vakcinos. Pagal sutartį valstybės narės gali įsigyti papildomų 200 mln. dozių. Jos papildys iš viso 600 mln. „BioNTech/Pfizer“ vakcinos dozių ir 460 mln. „Moderna“ vakcinos dozių, taip pat 400 mln. „AstraZeneca“ vakcinos dozių.
Daugiau informacijos:
Saugios COVID-19 vakcinos visiems europiečiams
Klausimai ir atsakymai. Sąlyginis COVID-19 vakcinų rinkodaros leidimas
ES atsakas į koronaviruso grėsmę
Vaistus reglamentuojantys ES teisės aktai
Informacijos suvestinė. Kaip veikia vakcinos?
Informacijos suvestinė. Skiepijimo nauda sveikatai
Informacijos suvestinė. Rinkodaros leidimo suteikimo procedūra
Išsamūs duomenys
- Paskelbimo data
- 2021 m. kovo 12 d.