Pasiektas pirmasis ES terapinių vaistų nuo COVID-19 strategijos rezultatas – skelbiamas penkių terapinių vaistų, kurie netrukus galėtų būti naudojami pacientams gydyti visoje ES, rinkinys.
Keturi iš šių terapinių vaisų yra monokloniniai antikūnai, dėl kurių Europos vaistų agentūra vykdo tęstinę peržiūrą. Vienas iš šių vaistų yra imunosupresantas, kurio rinkodaros leidimas galėtų būti išplėstas įtraukiant COVID-19 sergančių pacientų gydymą.
Už sveikatą ir maisto saugą atsakinga Europos Komisijos narė Stella Kyriakides sakė: „Žengiame pirmąjį žingsnį rengdami didelį terapinių vaistų nuo COVID-19 rinkinį. Nors skiepijama vis sparčiau, virusas neišnyks ir tam, kad būtų sumažinta COVID-19 našta, pacientams reikės saugių ir veiksmingų gydymo priemonių. Mūsų tikslas aiškus: siekiame nustatyti daugiau kuriamų perspektyviausių galimų terapinių vaistų ir iki metų pabaigos suteikti leidimą dėl bent trijų naujų terapinių vaistų. Tai Europos sveikatos sąjungos veiksmų pavyzdys.“
Penkių minėtų produktų kūrimo etapas yra pažengęs ir labai tikėtina, kad dalis jų bus tarp trijų naujų terapinių vaistų nuo COVID-19, kuriems iki 2021 m. spalio mėn. bus suteiktas leidimas, jei galutiniai duomenys įrodys jų saugumą, kokybę ir veiksmingumą. Minėti produktai nurodyti toliau.
Nauja esamų vaistų indikacija (COVID-19):
- „Eli Lilly“ imunosupresantas (imuninės sistemos aktyvumą mažinantis vaistas) baricitinibas: šiuo metu vertinama paraiška dėl rinkodaros leidimo išplėtimo įtraukiant indikaciją COVID-19.
Naujai sukurti monokloniniai antikūnai, dėl kurių vykdoma vadinamoji tęstinė peržiūra (tai – reguliavimo priemonė, kuria siekiama paspartinti perspektyvių vaistų vertinimą esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai):
- „Eli Lilly“ bamlanivimabo ir etesevimabo derinys: vykdoma tęstinė peržiūra;
- „Regeneron Pharmaceuticals, Inc.“ ir „F. Hoffman-La Roche, Ltd“ kasirivimabo ir imdevimabo derinys: vykdoma tęstinė peržiūra;
- „Celltrion“ regdanivimabas: vykdoma tęstinė peržiūra;
- „GlaxoSmithKline“ ir „Vir Biotechnology, Inc.“ sotrovimabas: vykdoma tęstinė peržiūra.
Remdamasi naujai sukurtos ekspertų grupės dėl COVID-19 atmainų darbu, Europos Komisija iki spalio mėn. parengs bent 10 galimų terapinių vaistų nuo COVID-19 rinkinį. Atrankos procesas bus objektyvus ir moksliškai pagrįstas, o atrankos kriterijai bus suderinti su valstybėmis narėmis. Kadangi atsižvelgiant į skirtingas pacientų grupes ir įvairius ligos etapus bei sunkumą naudojami skirtingų rūšių produktai, ekspertų grupė, remdamasi moksliškai pagrįstais kriterijais, nustatys reikiamas produktų kategorijas ir atrinks perspektyviausius kiekvienos kategorijos terapinius vaistus.
Daugiau informacijos:
Klausimai ir atsakymai. Terapinių vaistų nuo COVID-19 strategija. 5 galimų terapinių vaistų sąrašas
Išsamūs duomenys
- Paskelbimo data
- 2021 m. liepos 1 d.